Екстракт з трьох коренів рослин, дозволений ЄС як нова харчова добавка

РЕГЛАМЕНТ ВПРОВАДЖЕННЯ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/469 про затвердження випуску на ринок екстракту трьох коренів рослин (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. Та Angelica gigas Nakai) у якості їжі було прийнято 21 березня. новий, згідно з Регламентом (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради, а також із змінами, внесеними до Регламенту імплементації Комісії (ЄС) 2017/2470.

Суміш трьох коренів рослин являє собою дрібний коричнево-жовтий порошок, одержуваний екстракцією гарячою водою, концентруванням випаровуванням та сушінням обприскуванням. Склад екстракту із суміші 3 коренів рослин: корінь Cynanchum wilfordii - 32,5% (G/G), корінь Phlomis umbrosa -32,5% (G/G), корінь Angelica gigas - 35% (G/G). Поживні компоненти включають вуглеводи - 600-880 мг/г, білки - 70-170 мг/г та ліпіди -

Корінь Cynanchum wilfordii

13 березня 2014 р. Naturalendo Tech Co., Ltd звернулася до компетентного органу Ірландії з проханням розмістити на ринку екстракт коренів трьох рослин (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. Та Angelica gigas Nakai) як новий харчовий інгредієнт у у значенні статті 1 (2) (e) Регламенту (ЄС) No 1234/2007. 258/97. Запит закликає використовувати нову їжу в якості дієтичних добавок для жінок у постменопаузі.

Компетентний орган Ірландії опублікував свій звіт про первинну оцінку 29 липня 2014 року. У цьому звіті він дійшов висновку, що екстракт із суміші трьох коренів рослин відповідає критеріям щодо нових харчових інгредієнтів, встановленим у статті 3 (1). ) Регламенту (ЄС) № 258/97.

Корінь пломби зонтичної

21 вересня 2016 року EFSA прийняла Наукову думку під назвою «Наукова думка щодо безпеки екстракту трьох рослинних коренів (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. Та Angelica gigas Nakai) як нової їжі. "[(Наукова думка про безпеку екстракту коренів трьох рослин (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. І Angelica gigas Nakai) як нової їжі]

Ця думка, хоча і підготовлена та прийнята EFSA відповідно до Регламенту (ЄС) № 258/97, відповідає вимогам статті 11 Регламенту (ЄС) 2015/2283. На його думку, EFSA не встановила, що екстракт із суміші трикореневих коренів, що використовується у дорослих харчових добавках, є безпечним для споживачів при максимальному рівні споживання 514 мг/день, як пропонується заявником, оскільки споживання перевищувати рівень, який вважається безпечним (2,5 мг/кг маси тіла).

Однак EFSA дійшла висновку, що екстракт суміші коренів трьох рослин безпечний для дорослих, якщо його додавати до дієтичних добавок у максимальній добовій дозі 175 мг, що відповідає безпечному рівню споживання дорослої людини з масою тіла 70 кг.

У світлі думки EFSA заявник надав додаткову інформацію для полегшення проблем безпеки. 12 січня 2017 року Комісія проконсультувалась з EFSA з метою перегляду додаткової інформації стосовно наукової думки про безпеку екстракту суміші коренів із трьох рослин.

Радика Анжеліка гігас

4 квітня 2017 року EFSA у своєму переглянутому висновку щодо безпеки екстракту кореневої суміші з трьох рослин дійшов висновку, що науковий висновок, спочатку прийнятий 21 вересня 2016 року, не повинен переглядатися, і тому EFSA підтвердив, що екстракт із суміші трьох коренів рослин безпечний для дорослих при додаванні до дієтичних добавок у максимальній добовій дозі 175 мг.

У своїй первісній думці EFSA вважає, що ризик алергічних реакцій на Angelica gigas Nakai не відрізняється від ризику, пов'язаного з селерою, оскільки обидві рослини належать до одного ботанічного сімейства (а саме Apiaceae).

Оскільки селера - це їжа, яка повинна бути позначена як джерело алергенів відповідно до Регламенту (ЄС) No. 1169/2011 Європейського Парламенту та Ради, необхідно, щоб новий харчовий інгредієнт був належним чином маркований.

Обидві думки дають достатні підстави для встановлення того, що екстракт коренів трьох рослин (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. Та Angelica gigas Nakai) для запропонованого використання та на запропонованих рівнях використання, як інгредієнт харчових добавок, відповідає положення статті 12 (1) Регламенту (ЄС) 2015/2283.

Через цільове використання та той факт, що заявка на отримання дозволу призначена лише для дорослих, харчові добавки, що містять екстракт коренів трьох рослин (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. Та Angelica gigas Nakai), повинні бути належним чином марковані.

На етикетці дієтичних добавок, що містять екстракт із суміші трьох коренів рослин, є згадка в безпосередній близькості від переліку інгредієнтів, що вказує на те, що їх не слід вживати людям з відомою алергією на селеру.