Інструкція з експлуатації Реблозил 25 мг, порошок 75 мг для розчину для ін’єкцій

Показання Реблозил 25 мг, 75 мг порошок для розчину для ін’єкцій:

Реблозил містить активну речовину луспатерцепт. Він використовується для:

Мієлодиспластичні синдроми
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це сукупність декількох різних порушень крові та кісткового мозку.
• Еритроцити стають ненормальними і не розвиваються належним чином.
• У пацієнтів може бути ряд ознак та симптомів, включаючи низький рівень еритроцитів (анемія), і їм може знадобитися переливання еритроцитів. Реблозил застосовується у дорослих із СНД-індукованою анемією, яким потрібні переливання еритроцитів. Він застосовується у дорослих, які вже приймали або не можуть приймати інші методи лікування еритропоетином.

Бета-таласемія
β-таласемія - це проблема крові, яка передається генетично.
• Це впливає на вироблення гемоглобіну.
• У пацієнтів може бути ряд ознак та симптомів, включаючи низький рівень еритроцитів (анемія), і їм може знадобитися переливання еритроцитів.

Реблозил застосовується у дорослих з β-таласемією, яким необхідне переливання еритроцитів.

Протипоказання:

Призначення Реблозилу 25 мг, 75 мг порошку для розчину для ін’єкцій:

Перш ніж вам дадуть цей препарат, ваш лікар проведе аналізи крові та вирішить, що вам потрібен реблозил.

Реблозил буде вводитись шляхом ін’єкцій під шкіру (підшкірно).

Скільки вам дадуть
Доза залежить від вашої ваги - у кілограмах. Ваші ін’єкції вам буде робити лікар, медсестра або інший медичний працівник.
• Рекомендована початкова доза - 1,0 мг на кожен кілограм ваги.
• Цю дозу слід призначати кожні три тижні.
• Ваш лікар перевірить ваш прогрес і за необхідності відкоригує вашу дозу.

Ваш лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск під час використання препарату Реблозил.

Мієлодиспластичні синдроми
Максимальна разова доза - 1,75 мг на кілограм ваги.

Бета-таласемія
Максимальна разова доза становить 1,25 мг на кілограм ваги.

Якщо ви пропустили дозу
Якщо ви пропустите ін’єкцію реблозилу або відкладене призначення, вам якомога швидше призначать ін’єкцію реблозилу. Тоді вашу дозу продовжуватимуть приймати, як було призначено, - принаймні 3 тижні між дозами.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

простежуваність
Для контролю простежуваності біологічних лікарських засобів торгова назва та номер партії введеного лікарського засобу повинні бути ретельно записані.

несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у пункті 6.

Зберігання продукту
Нерозкрита пляшка
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній коробці для захисту від світла.

Відновлений розчин
При зберіганні в оригінальній коробці хімічна та фізична стабільність відновленого лікарського засобу під час використання демонструється до 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 ° C) або до 24 годин при 2 ° C - 8 ° C. C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і вони не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Розрахунок дози
Загальну дозу, залежно від ваги пацієнта (кг), можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = доза (мг) х вага пацієнта (кг) раз на три тижні.

Інструкції з відновлення
Реблозил постачається у вигляді ліофілізованого порошку для відновлення з водою для ін’єкцій (API). Для відновлення слід використовувати відтворений шприц, щоб забезпечити правильне введення дози. Див. Таблицю 1.

Таблиця 1. Таблиця відновлення реблозилу

Концентрація - пляшка 25 мг
Кількість води для ін’єкцій, необхідна для розведення - 0,68 мл
Концентрація після відновлення (номінальне значення) - 50 мг/мл (0,5 мл)

Концентрація - флакон 75 мг
Кількість води для ін’єкцій, необхідна для розчинення - 1,6 мл
Концентрація після відновлення (номінальне значення) - 50 мг/мл (1,5 мл)

Спосіб введення
Якщо відновлений розчин Реблозилу охолодили в холодильнику, вийміть його з холодильника за 15-30 хвилин до ін’єкції, щоб він досяг кімнатної температури. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.

Максимальний рекомендований об’єм препарату на одне місце ін’єкції становить 1,2 мл. Якщо потрібен об’єм більше 1,2 мл, загальний об’єм Реблозилу слід розділити на ін’єкції подібного об’єму та вводити в окремих місцях. Розставте відповідну кількість флаконів Реблозилу, щоб отримати бажану дозу.

Ін'єктуйте Реблозил підшкірно в надпліччя, стегно або живіт.

Якщо потрібно більше однієї ін’єкції, використовуйте новий шприц та нову голку для кожної підшкірної ін’єкції. Утилізуйте будь-яку невикористану кількість. Не приймайте більше однієї дози у флаконі.

елімінація
Утилізуйте будь-який невикористаний виріб або відходи відповідно до місцевих вимог.

Дія:

Реблозил покращує здатність вашого організму виробляти еритроцити. Еритроцити містять гемоглобін, білок, який несе кисень в організмі. Оскільки організм виробляє більше еритроцитів, рівень гемоглобіну в крові зростає.

Реблозил зменшує потребу у переливанні еритроцитів.
• Регулярне переливання крові може спричинити аномально високий рівень заліза в крові та різних органах тіла. З часом це може бути небезпечним.

Склад Реблозилу 25 мг, 75 мг порошку для розчину для ін’єкцій:

запобіжні заходи:

Перш ніж приймати цей препарат, попросіть свого лікаря, якщо:
• Ви пацієнт з β-таласемією, і вам видалили селезінку. Можливо, у вас підвищений ризик утворення тромбу. Ваш лікар обговорить з вами інші можливі фактори ризику, які можуть збільшити ваш ризик - до них належать:
- гормонозамісна терапія або
- згусток крові, представлений вище
Ваш лікар може використовувати профілактичні заходи або ліки, щоб зменшити ймовірність утворення тромбу.
• У вас коли-небудь був високий кров'яний тиск - адже реблозил може його підвищувати.
Ваш артеріальний тиск буде перевірятись перед тим, як вам призначать Реблозил та під час лікування.

Рутинні тести
Ви будете здавати аналіз крові перед кожною дозою цього препарату. Це пов’язано з тим, що лікар повинен переконатися, що рівень гемоглобіну достатній для вашого лікування.

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

попередження:

Водіння та використання машин
Під час використання Реблозилу Ви можете відчувати втому, запаморочення або непритомність. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини та негайно зверніться до лікаря.

Реблозил містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно, по суті, не містить натрію.

Побічні ефекти Реблозилу 25 мг, 75 мг порошку для розчину для ін’єкцій:

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
• труднощі при ходьбі чи розмові, запаморочення, втрата рівноваги та координації, оніміння або параліч в області обличчя, стопи або руки (часто на одній стороні тіла), затуманення зору.
Це все може бути симптомами інсульту.
• згустки крові
• набряк області навколо очей, обличчя, губ, рота, язика або горла
• алергічні реакції
• тимчасові шкірні висипання

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
• інфекція грудної клітки
• утруднене дихання або задишка
• інфекції сечовивідних шляхів
• запаморочення, головний біль
• діарея, нудота (нудота)
• біль у спині, суглобах або кістках
• почуття втоми або слабкості

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
• симптоми грипу
• непритомність, запаморочення
• високий кров'яний тиск без симптомів, пов'язаних з головним болем або пов'язаних з ним
• почервоніння, печіння та біль у місці ін’єкції (реакції на місці ін’єкції)
• велике значення сечової кислоти в крові (виділено в тестах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Взаємодія з іншими препаратами:

Призначення Реблозилу 25 мг, 75 мг порошку для розчину для ін’єкцій під час вагітності/лактації:

Завдання
• Не використовуйте цей препарат під час вагітності та принаймні протягом 3 місяців до завагітніння. Реблозил може завдати шкоди ненародженій дитині.
• Ваш лікар вживатиме заходів для проведення тесту на вагітність перед початком лікування.
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед використанням цього препарату.

годування груддю
• Не годуйте груддю, застосовуючи цей препарат протягом 3 місяців після останньої дози. Невідомо, чи переходить він у грудне молоко.

контрацепція
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Реблозилом та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози.

Поговоріть зі своїм лікарем щодо методів контрацепції, які можуть підійти саме вам під час використання цього препарату.

родючість
Якщо ви жінка, цей препарат може викликати проблеми з фертильністю. Це може вплинути на вашу здатність народити дитину. Зверніться до лікаря за порадою перед використанням.

Презентація упаковки:

Реблозил - це порошок від білого до майже білого кольору для розчину для ін’єкцій. Реблозил постачається у скляних флаконах, що містять луспатерцепт по 25 мг або 75 мг.

Кожна упаковка містить 1 пляшку.

Умови зберігання:

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Нерозкриті флакони: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній коробці для захисту від світла.

Після першого відкриття та розчинення Реблозил слід застосовувати негайно. Якщо його не використати негайно, при зберіганні в оригінальній коробці відновлений лікарський засіб може зберігатися до 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 ° C) або до 24 годин при 2 ° C - 8 ° C.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.