ВМС балерина (ВМС) - найновіша та інноваційна ВМС

Якщо до цього часу я розповідав вам про ВМС загалом і особливо про ті, що мають класичну Т-подібну форму, сьогодні, настала черга ВМС, яка зробила революцію в галузі внутрішньоматкових пристроїв.

Після того, як я дізнався, що його також привезли до Румунії, я дуже хотів дізнатись якомога більше про IUB Ballerine, бо мова йде про нього.

Я повинен визнати, що як тільки я потрапив у володіння інформаційними матеріалами та зразком ВМС, я не відпускав руку, поки не пройшов їх головою до хвоста і поки кілька разів не перевірив шлях, яким досягає Балерина сферичної форми, що зробило його відомим у понад 21 країні світу, де він продається.

Виробники назвали його IUB Ballerina, тобто I внутрішньоутробний кулька, але в цій статті ми будемо називати його більш простим і загальним - ВМС.

Про ВМС балерини

Внутрішньоматкова спіраль Ballerine® - це перший і єдиний сферичний 3D внутрішньоматковий пристрій, який фізіологічно адаптується до форми матки. Розмір і форма цієї моделі ВМС зменшують ризик виникнення певних ризиків, таких як: подразнення ендометрія, перфорація матки та неправильне положення.

Переваги ВМС Балерина

Внутрішньоматкова спіраль Ballerine® НЕ містить гормонів, що є надзвичайно важливою перевагою для багатьох жінок, які обирають такий тип контрацепції. Також відсутність гормонів у складі знижує ризик небажаних побічних ефектів.

Внутрішньоматкова спіраль Ballerine® містить найнадійніші матеріали, що використовуються для виготовлення внутрішньоматкових пристроїв, саме тому вона є надзвичайно безпечним та ефективним продуктом. Нітинол, матеріал, з якого виготовлена ВМС «Балерина», є високоефективним матеріалом, з якого також виготовляються стенти серця або інші медичні вироби.

✅ Ретельно розроблений для тіла жінки

Завдяки своїй особливій формі та гнучкості матеріалу, з якого він виготовлений, Ballerine® ідеально складає форму матки, зменшуючи тим самим ризик подразнення або інших можливих проблем, спричинених стерильними сферичними формами.

Внутрішньоматкова спіраль Ballerine® забезпечує захист від небажаної вагітності на термін до 5 років і має ефективність понад 99%.

✅ Понад 70 000 жінок вже використовували Ballerine®

✅ Ефективність та безпека до 99%

✅ Сферична форма, спеціально розроблена, щоб ідеально прилягати до матки без гострих країв

✅ 84,8% лікарів, які виконували введення Ballerine®, заявили, що її легко ввести

✅ 80,7% жінок, яким вводили Ballerine®, повідомили про відсутність або помірний біль

✅ 81,4% жінок рекомендували Ballerine® своїм друзям

✅ Неможливе неправильне положення через сферичну форму

Інші переваги:

✅ Безпліддя вже неможливе після припинення використання внутрішньоматкового пристрою

має мало протипоказань

✅ Це веганський варіант контрацепції

Підходить для будь-якого віку

✅ Ризик виникнення запальних захворювань органів малого тазу після введення мідного внутрішньоматкового пристрою мінімальний, оскільки він вищий у перші 20 днів після введення, головним чином через процедуру введення, а не пристрою

✅ Алергія на мідь трапляється вкрай рідко

завдяки сферичній формі процедура введення, яку виконує гінеколог, набагато простіша, ніж у випадку ВМС із Т

✅ Пристосовується до скорочень матки

Технічні характеристики ВМС балерини

Матеріал: високотехнологічний матеріал із пам’яттю форми - нітинол

Розмір: доступний у двох розмірах: Міні - 12 мм та Midi - 15 мм

Складається з 17 мідних перлин

Профіль вставлення: 3,2 мм (найменший виріб на даний момент) - найменший профіль вставлення

Історія ВМС балерини

Гінеколог та медичний директор OCON Medical в Ізраїлі Ілан Барам - це той, хто винайшов ВМС Балерина як альтернативу жорстким Т-подібним ВМС. і що він був створений для кращого комфорту та вищого рівня безпеки.

`` Балерина '' - це перший контрацептивний засіб, призначений для забезпечення якості життя до питання ефективності. Загальновідомо, що мідний внутрішньоматковий пристрій буде ефективним проти вагітності, але, схоже, ніхто не замислювався над тим, як почуваються жінки, які його використовують ''.

Донедавна люди розглядали матку як плоский трикутник і думали, що Т-подібна ВМС ідеально підійде до цієї форми. Але насправді матка - це порожнина, яка постійно скорочується. Після введення Т-подібної внутрішньоматкової спіралі виявиться погано розташоване, саме тому 60-70% жінок, які використовують таку внутрішньоматкову спіраль, відчувають сильні судоми та кровотечі. Тому нам потрібна нова модель пристрою '.

Влітку 2008 року Барам придумав, що сферична спіраль значно зменшить ризик зміщення. Єдиною проблемою було відповісти на питання: як можна ввести сферичну ВМС в цервікальний канал? Відповіддю був нітинол, високоефективний матеріал, який можна «запрограмувати» на збереження певної форми.

Балерина виготовлена з мідних перлин, розташованих на гнучкому нітиноловому дроті. Після введення в матку ВМС розміщується у тривимірній сферичній формі.

"Ми першими у світі ввели нітинол у матку". Це вишукане та елегантне рішення, але в той же час дуже просте '', - згадав той самий Барам.

Як працює балерина ВМС

виділяє невелику кількість міді для постійного запобігання вагітності

спосіб дії подібний до методу інших внутрішньоматкових приладів, що містять мідь і не містять гормонів

внутрішньоматкові прилади на основі міді досягають свого головного контрацептивного ефекту, втручаючись у рухливість сперми та запліднення яйцеклітин, уникаючи імплантації

Коли і де вставляється ВМС балерини?

як і будь-який інший тип внутрішньоматкових пристосувань, Ballerine® може бути введений ТІЛЬКИ гінекологом і лише після попередньої консультації та інших необхідних досліджень

гінеколог виміряє матку пацієнтки, а потім введе внутрішньоматкову спіраль через тонку трубку. IUB Ballerine® залишиться всередині матки, де знайде своє ідеальне положення

правильний метод введення: Ballerine® потрібно вводити у верхню/центральну частину порожнини матки

якщо він розташований внизу, він може рухатися вгору, щоб відрегулювати своє положення

рекомендується перевірити через місяць після вставки, щоб підтвердити переналаштування ВМС Ballerine®. Якщо він також розміщений внизу, ВМС необхідно видалити і замінити іншою балериною.

Балерина відразу стає активною

у разі часткового або повного вигнання пристрій повинен бути вилучений (також гінекологом) і замінений іншою ВМС Балерина.

Не слід використовувати ВМС балерини, якщо:

ви підозрюєте, що вагітні

у вас аномальна форма матки

страждають запальними захворюваннями малого тазу

у вас була інфекція матки після вагітності або викидня протягом останніх 3 місяців

у вас рак шийки матки або шийки матки

у вас незрозумілі вагінальні кровотечі

у вас є інфекція шийки матки

ви страждаєте на хворобу Вільсона (аномалія організму з точки зору реакції на контакт з міддю)

у вас алергія на один із матеріалів, з якого виготовляється Ballerine®: мідь, нікель, титан, ПЕТ та поліпропілен

Завантажте брошуру пацієнта

Останнє дослідження (опубліковане у 2019 році)

Міхал Ярон, Мануела Вівіано, Сесіль Гійо, Арнон Ахарон, Кетті Школьник

У 2019 році були опубліковані результати спостережного дослідження, проведеного в Швейцарії (франкомовний регіон), яке підтвердило переваги використання ВМС Ballerine® Midi. Дослідження спиралось на досвід жінок та гінекологів, які ввели ВМС Ballerine® Midi, будучи першим дослідженням, яке збирало дані як від користувачів, так і від лікарів.

Метою дослідження було продемонструвати прийнятність ВМС Ballerine® Midi, використовуючи реальні дані, зібрані від жінок та гінекологів.

Методи дослідження: Учасники та гінекологи, які брали участь у цьому дослідженні, заповнили анкети щодо процедури введення ВМС Ballerine® Midi, досвіду її використання, фізичного комфорту, менструального циклу тощо.

У цьому дослідженні брали участь: 207 здорових жінок, що не народжували дітей (жінки, які не мають дитини/дітей), та багатопородних (жінки, які мають дитину/дітей), віком від 18 років.

Дані про учасників дослідження:

Для того, щоб взяти участь у дослідженні, жінки повинні були вставити Ballerine® Midi принаймні за 12 місяців до початку дослідження.

Із загальної кількості учасників 140 (67,6%) продовжували використовувати Ballerine® Midi навіть після першого року після введення. Лише вони отримали запитання щодо задоволеності продуктами, фізичного комфорту та менструального циклу. Учасників попросили описати симптоми, які вони мали протягом останніх 3 періодів. За шкалою від 1 до 10 (1 вказує на "набагато краще", а 10 вказує на "набагато гірше"), вони повинні були описати можливі зміни шаблону.

Середній вік жінок на момент введення Ballerine® Midi становив 30,8 ± 7,2 року, тоді як середній вік учасниць на момент дослідження становив 32,0 ± 7,2 року.

На момент заповнення анкети 140 (67,6%) все ще використовували внутрішньоматковий пристрій

44 (21,3%) були віком до 25 років

47,8% сказали, що вони самотні, тоді як 36,7% сказали, що одружені

78,7% зазначили, що у них є принаймні 1 дитина

З учасників віком до 25 років 86,4% сказали, що вони одинокі, а 52,3% не мають дітей.

87 учасників (43%) заявили, що перенесли принаймні один аборт

11,9% зазначили, що страждають дисменореєю

3,7% зазначили, що вони страждають на ендометріоз

Дані щодо швидкості припинення використання Ballerine Midi:

Загалом рівень вигнання становив 5,3%. 11 учасників стикалися з частковим або повним вигнанням ВМС

Частота вигнання після введення Ballerine® Midi відразу після аборту становила 6,9% серед усіх учасниць та 17% серед молодих жінок у віці до 25 років.

56 жінок (27,1%) просили видалення ВМС з таких причин: рясні менструації, сильні судоми, бажання завагітніти, інші причини. Якщо виключити зі статистичних даних жінок, які просили видалити Ballerine® Midi, оскільки вони хотіли мати дітей, рівень відмови від Ballerine® Midi як мінімум через 12 місяців зменшився до 22,7%. У 3 випадках ВМС видаляли, оскільки жінки завагітніли (1,4% випадків вагітності). З 11, хто хотів видалити внутрішньоматкову спіраль, щоб мати дитину, 4 завагітніли через 2,8 ± 2,0 місяці після екстракції.

Серед молодих жінок ситуація склалася наступним чином: 4 з них (9,1%) стикалися з частковим або повним вигнанням Ballerine® Midi, 12 молодих жінок (27,3%) вимагали видалення ВМС з таких причин: рясні менструації, сильні судоми, бажання завагітніти, інші причини.

Дані про рівень задоволеності та побічні ефекти

Як зазначалося вище, 140 учасників дослідження все ще використовували Ballerine® Midi під час заповнення анкет, точніше через 13,9 місяців після введення ВМС.

Ті, хто мав принаймні 1 дитину: 78,7%

Лише ця група учасників отримувала запитання щодо зміни менструального циклу, болю та спазмів та рівня задоволеності.

Дані менструального циклу:

Трохи більше 50% повідомили про менструацію 5 днів, тоді як 81,4% повідомили про менструацію до 7 днів за останні 3 місяці менструації перед заповненням анкет

Як повідомлялося, рясність менструацій поміркована у 55,7% жінок і сильна у 42,1% з них. Решта повідомили про частіші менструації, ніж до балерину Midi.

Дані про біль і судоми під час менструації:

безболісний до легкого болю - 59,2%

сильний біль і сильні судоми - 19,3%

Серед молодих учасниць характер менструального циклу суттєво не змінився після введення ВМС, але 25,0% з них повідомили про помірний біль під час менструації, а 28,6% - про сильні судоми.

учасники, які вже мали принаймні 1 дитину, повідомили про легкий або відсутність болю (64,9%)

учасники без дітей повідомили про помірний та сильний біль (63,3%)

Дані про задоволення

67,9% учасників у віці до 25 років та 65,7% від загальної кількості учасників, які все ще використовували Ballerine® Midi на момент заповнення анкет, описували досвід як задовільний та дуже задовільний.

81,4% учасників заявили, що рекомендуватимуть Ballerine® Midi друзям та родичам.

Незважаючи на зміни менструального циклу серед молодих учасників, 96,4% з них рекомендували Ballerine® Midi своїм друзям та родичам.

Учасники дослідження з лікарень та клінік: 6 приватних клінік та 1 університетської лікарні

Лікарі, які брали участь у дослідженні, заповнили анкети щодо: результатів (безпека та ефективність), досвіду лікаря (введення пристрою).

Дані про процедуру вставки Ballerine Midi

Понад 84,8% лікарів, які брали участь у цьому дослідженні, повідомили, що пристрій легко вводити і що вони не стикалися з труднощами під час процедури введення.

У 16 випадках (9%) лікарі повідомляли про необхідність розширення шийки матки

у 4 випадках (2,3%) лікарі повідомили про сильний біль під час введення

УЗД, проведені після процедури введення Ballerine® Midi, показали, що внутрішньоматкова спіраль була правильно розміщена гінекологами в 196 випадках з 207 (94,7%)

Зі 153 ультразвуків, виконаних через 1 місяць - 3 місяці після введення ВМС Ballerine® Midi, у 140 випадках (91,5%) вони підтвердили правильне розташування внутрішньоматкового пристрою, а в 13 випадках (8,5%) - ВМС він переїхав. 10 жінок вимагали вилучення пристрою. Більш високий відсоток подорожей був зареєстрований серед молодих жінок - 13,8%

Загальні висновки дослідження:

Внутрішньоматкова спіраль Ballerine® Midi безпечна та зручна в різних клінічних умовах та групах ризику серед населення, що бере участь у дослідженні, що відрізняється з соціально-економічної та демографічної точок зору.

Результати цього дослідження подібні до менш масштабного дослідження Ballerine® Mini (OCON Healthcare, Modiin, Ізраїль). За винятком частоти вагітності та розривів, подібних до тих, які повідомляли про використання мідних ВМС, результати цього дослідження демонструють, що сферична форма ВМС Ballerine® робить набагато простішим варіантом переносити організм жінки.

Інші дані та інформація про переваги використання внутрішньоматкових пристроїв

Ризик незапланованої вагітності значно вищий при застосуванні оральних методів контрацепції, наприклад, які можна вводити помилково та/або перервано. І оскільки в цих випадках, але не тільки, збільшується кількість небажаних/незапланованих вагітностей, методи LARC (оборотна контрацепція тривалої дії) все частіше рекомендуються та просуваються компетентними установами, організаціями з планування сім’ї тощо.

Внутрішньоматкові пристрої (мідь або гормон) - це варіант із довготривалою ефективністю (від 3 до 10 років), які передбачають одну процедуру введення кожні кілька років, тому вартість буде нижчою, ніж у випадку використання інші методи контрацепції виявились не тільки ефективними, але й безпечними для більшості жінок, включаючи підлітків.

Такі методи контрацепції, як гормональна ВМС, контрацептивна імплантація або ВМС на основі міді (без гормонів), мають показник відмови протягом першого року застосування від 0,1% до 1,4% (залежно від типу використовуваного методу контрацепції) порівняно з наприклад, рівень відмови від 9% до 30% серед протизаплідних таблеток.

Також для переваг можна відзначити ступінь задоволеності жінок, які обирають внутрішньоматкові прилади, - високий, безперервність 12 місяців від 74% до 85%.

Внутрішньоматкові прилади на основі міді досить часто пов'язані зі змінами менструації (особливо в перші 3 місяці після пологів), судомами та кровотечами між періодами протягом першого року використання. Ось деякі недоліки, про які згадують жінки, які застосовували цей тип методів контрацепції, і є одними з причин, що змушують жінок відмовлятися після першого року використання.

Конструкція Ballerine® (OCON Healthcare, Modiin, Ізраїль) спеціально розроблена для адаптації до форми порожнини матки таким чином, що після введення вона складається у сферичну форму без кутів. Це одна з головних переваг Ballerine®, оскільки сферична форма зменшує ризик перфорації матки, а також інші можливі проблеми, які можуть спричинити звичайні ВМС ("Т").