РАНІТИДИН 150 мг, таблетки Короткий опис характеристик препарату

Торгова назва: RANITIDINE ATB 150mg
Міжнародна загальноприйнята назва: RANITIDINIUM - 150 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штуки: 20 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 150 мг
Презентація: BOX X 2 BLIST. Х 10 КОМП. ФІЛЬМ.
Виробник: ANTIBIOTICS
Країна Румунія
Код CIM: W53915001

Код ATC: A02BA02
А - травний тракт і обмін речовин
A02 - антитромбоцитарні противиразкові антациди
A02BA - антагоністи рецепторів h2

РАНІТИДИН по 150 мг таблетки Короткий опис характеристик продукту

Одна таблетка містить 150 мг ранітидину у вигляді 168 мг ранітидину гідрохлориду.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Ранітидин

Сочевикові таблетки діаметром 9 мм і серединною лінією з одного боку, жовтувато-білі.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

- Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована добова доза становить 300 мг ранітидину (2 таблетки ранітидину 150 мг), як разова доза, ввечері або розділена на 2 прийоми, вранці та ввечері, протягом 4 тижнів.

Рекомендована добова доза становить 300 мг ранітидину (2 таблетки ранітидину 150 мг), як разова доза, ввечері або розділена на 2 дози, вранці та ввечері, протягом 4-6 тижнів.

Профілактика виразки дванадцятипалої кишки

Рекомендована добова доза становить 150 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 150 мг) ввечері протягом тривалого часу.

Пацієнтів, які палять, попереджатимуть, що куріння пов'язане зі збільшенням частоти рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

Рекомендована добова доза становить 300 мг ранітидину (2 таблетки ранітидину 150 мг), як разова доза, ввечері або розділена на 2 дози, вранці та ввечері, протягом 8-12 тижнів, залежно від результату ендоскопічного дослідження.

Рекомендована початкова доза - 450 мг ранітидину (3 таблетки ранітидину 150 мг) на день, розділена на 3 прийоми; У важких випадках дозу можна збільшити до 900 мг ранітидину (6 таблеток ранітидину 150 мг) на добу.

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу коригують відповідно до значення креатиніну, наступним чином: при значеннях від 2,5 до 6 мг/100 мл вводять 150 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 150 мг) щодня; для значень вище 6 мг/100 мл вводять 150 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 150 мг) кожні 48 годин або 75 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 75 мг) кожні 24 години.

Ранітидин 150 мг не слід застосовувати дітям віком до 10 років і його слід давати під пильним наглядом підліткам до 14 років.

- лікування гастродуоденальної виразки: рекомендована доза становить 2 - 4 мг ранітидину/кг на добу, вводиться в 2 прийоми; максимальна рекомендована доза становить 150 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 150 мг) двічі на день.

- підтримуюче лікування гастродуоденальної виразки: рекомендована доза становить 2 - 4 мг ранітидину/кг на добу, приймається одноразово, не перевищуючи максимальної рекомендованої дози 150 мг ранітидину (одна таблетка ранітидину 150 мг) на день.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до ранітидину або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Пацієнтам із виразкою шлунка рекомендується перевірити доброякісність ураження перед початком лікування, можливо, під час нього...

Лікування антигістамінними препаратами Н2 може замаскувати існування раку шлунка і, таким чином, затримати діагностику.

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу коригують залежно від концентрації креатиніну в плазмі крові або кліренсу креатиніну.

Ранітидин не рекомендується застосовувати пацієнтам з переривчастою гострою порфірією в анамнезі.

З обережністю рекомендується пацієнтам літнього віку; У разі плутанини лікування слід припинити.

Пацієнтам із важкою печінковою недостатністю, особливо коли пов’язана ниркова недостатність, рекомендується зменшення дози.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ранітидин не пригнічує функції ферментної системи цитохрому Р450.

Таким чином, ранітидин не посилює дію речовин, що інгібують цю ферментну систему (наприклад, діазепам, лідокаїн, фенітоїн, теофілін, пропранолол та варфарин).

Поєднання ранітидину та кетоконазолу не рекомендується, оскільки розчинність кетоконазолу низька за наявності високого рН і, отже, не досягаються активні концентрації кетоконазолу.

Введення високих доз сукральфату асоціюється із зменшенням абсорбції ранітидину. Цей ефект не виникає, якщо сукральфат вводять через 2 години після прийому ранітидину.

Абсорбція ранітидину низька, якщо препарат призначають одночасно з антацидами (сполуками алюмінію, магнію та кальцію) - рекомендується вільний інтервал між введеннями більше 2 годин.

4.6 Вагітність та лактація

Ранітидин проникає через фето-плацентарний бар’єр. Оскільки контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводиться, ранітидин не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Ранітидин виводиться з грудним молоком, тому слід розглянути можливість припинення лікування або припинення грудного вигодовування.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ранітидин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак пацієнтів слід попереджати про можливість реакцій центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, збудливість).

4.8 Небажані ефекти

Реакції гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, спазм гортані, бронхоспазм, біль у стенокардії, гіпотонія, анафілактичний шок) рідко повідомлялися після прийому разової дози ранітидину.

Рідко, як і при застосуванні інших антигістамінних препаратів H2, повідомляється про синусову брадикардію, атріовентрикулярну блокаду та втечу пазухи.

Під час лікування ранітидином були пов’язані такі порушення крові: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотна), агранулоцитоз, панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.

Рідко повідомляється про висипання, включаючи рідкісні випадки багатоформної еритеми, свербіння; діарея, запор або нудота, а також симптоми опорно-рухового апарату, такі як артралгія та міалгія.

У деяких випадках повідомлялося про головний біль (іноді тяжку) та запаморочення. Іноді повідомляється про втому під час лікування ранітидином. Повідомлялося про сплутаність свідомості та хвилювання, які зникли після припинення лікування, депресії та галюцинацій, особливо у пацієнтів з важкими та літніми захворюваннями.

Повідомлялося про рідкісні випадки розладів зору (ймовірно, через порушення акомодації) із оборотними симптомами.

Можуть відбутися оборотні зміни результатів тесту на печінку (підвищення рівня трансаміназ). Іноді гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) може виникати із жовтяницею або без неї. Ці реакції, як правило, оборотні. Повідомлялося про рідкі випадки гострого панкреатиту.

Повідомлялося про поодинокі випадки гінекомастії. Для встановлення причини може бути рекомендовано припинення лікування. Істотних змін у функції ендокринної або статевої залоз не спостерігалося.

4.9 Передозування

При добових дозах 6 г ранітидину, введених при синдромі Золлінгера-Еллісона, токсичних ефектів не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується промивання шлунка та/або клізма. Ранітидин можна вивести за допомогою гемодіалізу.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: препарати для лікування гастродуоденальної виразки та шлунково-стравохідної рефлюксної хвороби; Антагоністи рецепторів Н2, код АТС: A02BA02.

Ранітидин є швидкодіючим антагоністом Н2-гістамінергічних рецепторів. Ранітидин пригнічує як базальну, так і стимульовану шлункову секрецію (за допомогою гістаміну, пентагастріну, інсуліну, кофеїну або їжі), зменшуючи як обсяг секреції, так і вміст соляної кислоти та пепсину. Ранітидин має відносно велику тривалість дії, доза 150 мг зменшує секрецію соляної кислоти протягом 12 годин.

Не змінює вироблення слизу, не впливає на секрецію підшлункової залози або нижній сфінктер стравоходу.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після перорального прийому ранітидин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 50%. Він зв’язується з білками плазми в пропорції 10-20%.

Середній період напіввиведення становить приблизно 2-3 години і збільшується при порушеннях функції нирок та печінки.

Ранітидин метаболізується печінкою і виводиться із сечею (головним чином шляхом канальцевої секреції).

5.3 Доклінічні дані про безпеку

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідроксипропілметилцелюлоза 100, мікрокристалічна целюлоза 102, частково попередньо желатинизований крохмаль, магнію стеарат.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Коробка з 2 блістерів з ПВХ/Al по 10 таблеток

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Власник дозволу на продаж

Вул. Авіатора Белгіру немає. 9, Констанца, Румунія

НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ

ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ

Поновлення дозволу, травень 2006 р

ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ