OMEZ 40 MG

Торгова назва: OMEZ 40 мг
Міжнародна загальна назва: OMEPRAZOLUM - 40 мг
Фармацевтична форма: порошок для інфузійний розчин
Штучки: 1 порошок для інфузійний розчин
Доза (концентрація): 40 мг
Форма презентації: КОРОБКА X 1 FLAC. БЕЗКОЛОТНЕ СКЛО ЄМНОСТЮ 15 МЛ. СОЛ. ПЕРФ.
Виробник: DR. РЕДДІ
Країна Румунія
Код CIM: W56141001

Код ATC: A02BC01
А - травний тракт і обмін речовин
A02 - антитромбоцитарні противиразкові антациди
A02BC - інгібітори протонної помпи

показання

Омез для внутрішньовенного введення вказується як альтернатива пероральному лікуванню за наступними показаннями

Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки
Лікування виразки шлунка
Профілактика рецидивів виразки шлунка
У поєднанні з відповідними антибіотиками для ерадикації хелікобактер пілорі (H. pylori) при виразковій хворобі
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної з НПЗЗ
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів високого ризику
Лікування рефлюкс-езофагіту
Тривале лікування хворих на вилікуваний рефлюкс-езофагіт
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Альтернатива пероральному лікуванню

Пацієнтам, яким пероральні ліки не підходять, рекомендується внутрішньовенне введення Омезу 40 мг один раз на день. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза становить 60 мг Омезу на добу, що вводиться внутрішньовенно. Можуть знадобитися вищі добові дози, і дозу слід коригувати індивідуально. Коли дози перевищують 60 мг на день, дозу слід розділити та вводити у 2 добові дози.

Омез слід давати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 20-30 хвилин.

Відновлений розчин слід вводити негайно після відновлення. Будь-яку невикористану кількість слід викинути.

Особливі категорії пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

У пацієнтів з печінковою недостатністю може бути достатньою дозою 10-20 мг (див. Розділ 5.2).

Корекція дози у літніх людей не потрібна (див. Розділ 5.2).

Досвід застосування Омезу для внутрішньовенного введення дітям обмежений.

Протипоказання

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Як і іншим інгібіторам протонної помпи (ІПП), омепразол не слід застосовувати одночасно з неліфінавіром (див. Розділ 4.5).

попередження

За наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, ненавмисна значна втрата ваги, періодична блювота, дисфагія, гематемез або мелена) і при підозрі на наявність виразки шлунка або наявності злоякісних новоутворень слід виключити, оскільки лікування може покращити симптоми та затримати діагностику.

Не рекомендується одночасне застосування атазанавіру та інгібіторів протонної помпи (див. Розділ 4.5). Якщо поєднання атазанавіру з інгібітором протонної помпи вважається неминучим, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження), а також збільшення дози атазанавіру до 400 мг плюс 100 мг ритонавіру; не слід перевищувати дозу 20 мг омепразолу.

Омепразол, як і всі антациди, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або хлорохлорид. Це слід враховувати у випадку тривалого лікування у пацієнтів зі зниженим зберіганням або факторами ризику зниженого всмоктування вітаміну В12.

Омепразол є інгібітором CYP2C19. Починаючи або припиняючи лікування омепразолом, слід враховувати можливість взаємодії з препаратами, що метаболізуються CYP2C19.

Спостерігалася взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ 4.5). Клінічне значення цієї взаємодії незрозуміле. Як запобіжний захід слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.

Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як омепразол, принаймні протягом 3 місяців і, в більшості випадків, до 1 року. Важкі прояви гіпомагніємії, такі як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, можуть виникати підступно і їх можна не помітити. У більшості симптоматичних пацієнтів гіпомагнезіємія може бути покращена за допомогою терапії магнієм та припинення ІПП.

У пацієнтів, які очікують тривалого прийому або одночасно застосовують ІПП з дигоксином або ліками, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання плазмової концентрації магнію перед початком лікування ІПП. і періодично під час лікування.

Інгібітори протонної помпи, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах та тривалий час (понад 1 рік), можуть незначно збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у людей похилого віку або за наявності інших факторів ризику. визнаний. Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Деякі з цих збільшення можуть бути пов’язані з іншими факторами ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід надавати відповідну допомогу відповідно до чинних клінічних вказівок та достатньо доповнювати їх вітаміном D та кальцієм.

Підгострий шкірний червоний вовчак (LECS)

Інгібітори протонної помпи асоціюються з дуже рідкісними випадками LECS. Якщо ураження виникають, особливо на відкритих сонячних ділянках шкіри, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, а медичний працівник повинен розглянути можливість припинення прийому Омезу. Виникнення LECS після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик LECS при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Втручання в лабораторні дослідження

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) у плазмі крові може перешкоджати дослідженню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього втручання, лікування препаратом [Product Name] слід тимчасово припинити принаймні протягом п’яти днів до оцінки CgA (див. Розділ 5.1). Якщо після початкової оцінки рівні CgA та гастрину в плазмі не повертаються до вихідних значень, оцінку слід повторити через 14 днів після припинення терапії інгібіторами протонної помпи.

Лікування інгібіторами протонної помпи може дещо збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій такими мікробами, як сальмонела та кампілобактер (див. Розділ 5.1).

Як і у випадку з усіма тривалими методами лікування, особливо коли період лікування перевищує 1 рік, пацієнтів слід регулярно контролювати.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить натрію.

взаємодії

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших діючих речовин

Активні речовини з рН-залежним поглинанням

Зниження внутрішньошлункової кислотності під час лікування омепразолом може збільшити або зменшити абсорбцію активних речовин із шлунковою рН-залежною абсорбцією.

Плазмові концентрації нелфінавіру та атазанавіру знижуються при одночасному застосуванні з омепразолом.

Одночасне застосування омепразолу та нелфінавіру протипоказане (див. Розділ 4.3). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) зменшило середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40%, а середню експозицію фармакологічно активного метаболіту М8 зменшило приблизно на 75-90%. Взаємодія може також включати інгібування CYP2C19.

Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з атазанавіром (див. Розділ 4.4). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) та атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг здоровим добровольцям призвело до зменшення експозиції атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на вплив атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавір 100 мг у здорових добровольців призвело до зменшення експозиції атазанавіру приблизно на 30% порівняно з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг один раз на день.

Одночасне лікування омепразолом (20 мг на день) та дигоксином у здорових осіб підвищувало біодоступність дигоксину на 10%. Рідко повідомляється про токсичність дигоксину. Однак слід дотримуватися обережності при призначенні омепразолу у високих дозах пацієнтам літнього віку. Слід розглянути можливість моніторингу лікування дигоксином.

У перехресному клінічному дослідженні клопідогрель (у навантажувальній дозі 300 мг з подальшим введенням 75 мг/день) окремо та у комбінації з омепразолом (80 мг одночасно з клопідогрелем) вводили протягом 5 днів. Вплив активного метаболіту клопідогрелю зменшився на 46% (1-й день) та 42% (5-й день) при одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу. Середнє пригнічення агрегації тромбоцитів (ПАІ) зменшувалось на 47% (24 години) та на 30% (день 5) при одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу. В іншому дослідженні було помічено, що введення клопідогрелю та омепразолу в різні періоди часу не перешкоджало їх взаємодії, що, ймовірно, обумовлено інгібуючою дією омепразолу на CYP2C19. З клінічних та спостережливих досліджень повідомляється про суперечливі дані щодо клінічних наслідків цієї взаємодії ПК/ФЗ у сенсі основних серцево-судинних подій.

Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно зменшується, і, отже, може впливати на клінічну ефективність. Слід уникати одночасного застосування позаконазолу та ерлотинібу.

Активні речовини, що метаболізуються CYP2C19

Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, головного ферменту, який метаболізує омепразол. Таким чином, метаболізм одночасно введених активних речовин, які також метаболізуються CYP2C19, може бути зменшений і системний вплив цих речовин може бути збільшений. Прикладами таких препаратів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам та фенітоїн.

Омепразол, введений у дозах 40 мг здоровим добровольцям у перехресному дослідженні, підвищував Cmax та AUC для цилостазолу відповідно на 18% та 26% та для одного з його активних метаболітів на 29% та 69% відповідно. %.

Рекомендується моніторинг рівнів фенітоїну в плазмі крові протягом перших двох тижнів після початку лікування омепразолом, і якщо коригується доза фенітоїну, після завершення прийому омепразолу необхідна подальша корекція дози.

Невідомий механізм

Одночасне застосування омепразолу з саквінавіром/ритонавіром збільшувало концентрацію плазми приблизно на 70% у саквінавірі, що пов’язано з хорошою переносимістю ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Повідомлялося, що одночасне застосування омепразолу збільшує концентрацію такролімусу у плазмі крові.

Потрібен інтенсивний моніторинг концентрації такролімусу у плазмі крові, а також функції нирок (кліренс креатиніну), і дозу такролімусу слід коригувати за необхідності. Вплив інших діючих речовин на фармакокінетику омепразолу.

При одночасному застосуванні з інгібіторами протонної помпи у деяких пацієнтів повідомлялося про збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові. Якщо метотрексат застосовується у високих дозах, може розглядатися питання про тимчасове припинення прийому омепразолу.

Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4

Оскільки омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, які, як відомо, інгібують CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть збільшити концентрацію омепразолу в плазмі крові, зменшуючи швидкість метаболізму омепразолу.

Одночасне лікування вориконазолом призвело до збільшення омепразолу, принаймні у 2 рази. Оскільки при одночасному застосуванні високі дози омепразолу добре переносились, коригування дози омепразолу, як правило, не потрібне, однак коригування дози може розглядатися у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю та, якщо рекомендується лікування. довготривалий.

Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4

Активні речовини, відомі як індуктори CYP2C19 або CYP3A4, або і ті, і інші (наприклад, рифампіцин та звіробій) можуть знижувати концентрацію омепразолу в плазмі крові шляхом збільшення швидкості метаболізму омепразолу.

Завдання

Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (що містять понад 1000 результатів) вказують на відсутність побічних реакцій омепразолу на вагітність чи здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.

Омепразол виводиться з грудним молоком, але навряд чи це матиме вплив на дитину при застосуванні терапевтичних доз.

Водіння

Омез навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). Пацієнти не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами, якщо вони відчувають такі побічні ефекти.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювота.

Наступні побічні реакції були виявлені або підозрювані в ході клінічного випробування омепразолу та післяреєстраційного досвіду. Жоден не залежав від дози. Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та класифікацією за апаратами, системами та органами. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100),