Prospectus Lixiana 15 мг, 30 мг, 60 мг таблетки, вкриті оболонкою

Показання Ліксіана 15 мг, 30 мг, 60 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Ліксіана застосовується у дорослих:

- для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судин тіла, якщо у вас є така форма нерегулярного серцебиття, яка називається позаклапанною фібриляцією передсердь і має принаймні один додатковий фактор ризику.

- для лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легенів (легенева емболія) та запобігання рецидиву тромбів у судинах ніг та/або легенів.

Протипоказання:

Введення Ліксіани 15 мг, 30 мг, 60 мг таблеток, вкритих оболонкою:

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Рекомендована доза - одна таблетка 60 мг один раз на день.

- Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 30 мг один раз на день.
- Якщо у вас маса тіла 60 кг або менше, рекомендована доза - одна таблетка по 30 мг один раз на день.
- Якщо ваш лікар призначив ліки, відомі як інгібітори gp P: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на день.

Як приймати таблетку
Проковтнути таблетку бажано водою.
Ліксіану можна приймати з їжею або без їжі.

Ваш лікар може змінити лікування антикоагулянтами наступним чином:

Перехід від антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) до ліксіани
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар повинен буде провести аналізи крові та проінструктувати, коли починати приймати Ліксіану.

Перехід з пероральних антикоагулянтів (крім АВК) (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на Ліксіану
Припиніть приймати попередні ліки (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) і починайте приймати Ліксіану в призначений для наступної дози час.

Перехід з парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на Ліксіану
Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) і починайте приймати Ліксіану в призначений час для наступної дози антикоагулянта.

Перехід з ліксиани на антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо ви зараз приймаєте Ліксіану 60 мг:
Ваш лікар попросить знизити дозу Ліксіани до однієї таблетки 30 мг один раз на день і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар повинен провести аналізи крові та проінструктувати, коли слід припинити прийом Ліксіани.

Якщо ви в даний час приймаєте Ліксіану 30 мг (низька доза):
Ваш лікар попросить зменшити дозу Ліксіани до однієї таблетки 15 мг один раз на день і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар повинен буде провести аналізи крові та проінструктувати, коли слід припинити прийом Ліксіани.

Перехід від Ліксіани до пероральних антикоагулянтів (крім АВК) (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть приймати Ліксіану та починайте антикоагулянт (крім АВК) (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) у призначений для наступної дози Ліксіани час.

Перехід від Ліксіани до парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину)
Припиніть прийом Ліксіани та починайте парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) у призначений час для наступної дози Ліксіани.

Пацієнти, які перенесли кардіоверсію:
Якщо у вас порушено серцебиття і вам потрібно повернутися до звичайної процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ліксіану в призначений лікарем час, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах тіла.

Якщо ви приймаєте більше Ліксіани, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ліксіани. Якщо ви приймаєте більше ліксиани, ніж рекомендовано, у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ліксіану
Вам слід негайно прийняти таблетку, а наступного дня продовжувати звичайний графік дозування один раз на день. Не приймайте подвійну дозу в той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Ліксіану
Не припиняйте приймати Ліксіану, не звернувшись до лікаря, оскільки Ліксіана лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Ліксіани 15 мг, 30 мг, 60 мг таблеток, вкритих оболонкою:

- Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тозилату).
Ліксіана 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилатату).
Ліксіана 30 мг: кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).
Ліксіана 60 мг: кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилатату).

- Інші компоненти:
Ліксіана 15 мг: Ядро таблетки: маніт (Е421), попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію (Е470b).
Ліксіана 30 мг: Ядро таблетки: маніт (E421), попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію (E470b).
Ліксіана 60 мг: Ядро таблетки: маніт (E421), попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію (E470b).

- Плівкова таблетка:
Ліксіана 15 мг: гіпромелоза (E464), макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк, віск карнаубський, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Ліксіана 30 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк, віск карнаубський, червоний оксид заліза (Е172).
Ліксіана 60 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк, віск карнаубський, жовтий оксид заліза (Е172).

запобіжні заходи:

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ліксіану
- якщо у вас підвищений ризик кровотечі, що може статися, якщо у вас є будь-яке з наступних станів:
• термінальна стадія хвороби нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі
• важкі захворювання печінки
• порушення кровотечі
• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• недавня кровотеча в мозок (кровотеча всередині черепа або всередині мозку)
• проблеми з судинами головного мозку або хребта
- якщо у вас у серці механічний клапан

Ліксіану 15 мг слід застосовувати лише при переході з Ліксіани 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. Розділ 3. Як приймати Ліксіану).

Будьте особливо обережні з Ліксіаною
Якщо ви знаєте, що у вас є стан, який називається антифосфоліпідним синдромом (стан імунної системи, що спричиняє підвищений ризик утворення тромбів), повідомте свого лікаря, який вирішить, чи, можливо, потрібно буде змінити лікування.

Якщо вам потрібно зробити операцію:
Дуже важливо приймати Ліксіану до та після операції, саме тоді, коли це наказав лікар. Якщо можливо, прийом Ліксіани слід припинити принаймні за 24 години до операції. Ваш лікар визначить, коли приймати Ліксіану знову.

Діти та підлітки
Ліксиана не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років. Немає інформації щодо застосування цього препарату дітям та підліткам.

попередження:

Побічні ефекти Ліксіани 15 мг, 30 мг, 60 мг таблеток, вкритих оболонкою:

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Як і інші подібні ліки (ліки для зменшення утворення тромбів), Ліксіана може спричинити кровотечу, яка може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Якщо ви відчуваєте будь-яку кровотечу, яка не зупиняється самостійно, або якщо у вас є ознаки надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілі набряки), негайно зверніться до лікаря.
Ваш лікар може вирішити тримати вас під пильним наглядом або змінити ліки.

Глобальний перелік можливих побічних ефектів:

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
• Біль у животі
• Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• Кровотеча з шкіри або під шкіру
• Анемія (низька кількість еритроцитів)
• Кровотеча з носа
• Кровотеча з піхви
• Транзиторна шкірна висипка
• Кровотеча в кишечнику
• Кровотеча з рота та/або горла
• Наявність крові в сечі
• Кровотеча після травми (прокол)
• Кровотеча в шлунку
• Запаморочення
• Нудота
• Головний біль
• Свербіж

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
• Інші види кровотеч
• Кровотеча з очей
• Кровотеча з хірургічної рани після операції
• Кров у мокроті під час кашлю
• Кровотеча в мозку
• Низька кількість тромбоцитів (що може вплинути на згортання крові)
• Алергічна реакція
• Кропив'янка

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
• Кровотечі в м’язах
• Кровотечі в суглобах
• Кровотеча в животі
• Кровотеча в серці
• Кровотеча з черепа
• Кровотеча після хірургічної процедури

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Взаємодія з іншими препаратами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• ліки для лікування ненормального серцебиття (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• інші ліки для зменшення утворення тромбів (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан)
• антибіотичні препарати (наприклад, еритроміцин)
• ліки для запобігання відторгненню органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин)
• протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну - норадреналін.

Повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Ліксіану, оскільки ці ліки можуть посилити дію Ліксіани та ризик небажаних кровотеч. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам отримувати Ліксіану та чи потрібно тримати під наглядом.

Якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій, рослинний продукт, що застосовується при тривозі та легкій депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте лікареві перед тим, як приймати Ліксіану, оскільки ефект Ліксіани може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам отримувати Ліксіану та чи потрібно тримати під наглядом.

Призначення Ліксіани 15 мг, 30 мг, 60 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, під час вагітності/лактації:

Презентація упаковки:

Таблетки Lixiana 15 мг, вкриті плівковою оболонкою, круглі (діаметром 6,7 мм), помаранчевого кольору та гравіровані на одній стороні написом «DSC L15».
Вони постачаються у блістерах, упакованих у коробки по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блістерах з індивідуальною дозою, упакованих у коробки по 10 таблеток, вкритих оболонкою.

Таблетки Lixiana 30 мг, вкриті плівковою оболонкою, круглі (діаметром 8,5 мм), рожеві та гравіровані «DSC L30» з одного боку.
Вони постачаються у блістерах, упакованих у коробки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блістерах з індивідуальною дозою, упакованих у коробки по 10 х 1, 50 х 1 або 100 х 1 таблетка, вкрита оболонкою.

Таблетки Lixiana 60 мг, вкриті плівковою оболонкою, круглі (10,5 мм у діаметрі), жовтого кольору та з вигравіруваним на одній стороні написом “DSC L60”.
Вони постачаються у блістерах, упакованих у коробки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блістерах з одиницями дозування, упакованих у коробки по 10 х 1, 50 х 1 або 100 х 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Умови зберігання:

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.