Лабораторія оцінки біосумісності (BIOEVAL) - DFVM - IFIN-HH

Ключові слова: біосумісність, медичні матеріали та прилади, випробувальна цитотоксичність/дратівливість/сенсибілізація

можливості:

Маючи у своєму розпорядженні належну інфраструктуру, високопродуктивне обладнання та кваліфікований персонал, лабораторія BIOEVAL проводить аналізи на спеціальному технічному рівні, забезпечуючи випробування медичних матеріалів та приладів відповідно до вимог SR EN ISO 10993-5 - Тести цитотоксичності In vitro та SR EN ISO 10993-10 - Тести на подразнення/сенсибілізацію in vivo. Таким чином, BIOEVAL має простір, присвячений культурі клітин, із чистим розташуванням приміщень, що забезпечує відокремлення та контроль специфічних потоків персоналу та матеріалів, а також біобазу, що забезпечує мікро- та макроклімат, необхідний для експериментальних тварин.

BIOEVAL пропонує досвід для:

• Випробування на цитотоксичність (SR EN ISO 10993-5): цитотоксичність, стандартизований і швидкий тест, є дуже чутливим і недорогим методом визначення того, чи містять матеріали значну кількість шкідливих екстрактів і який їх вплив матиме на клітинні компоненти. Визначення цитотоксичності за допомогою аналізів in vitro проводиться шляхом спостереження життєздатності клітин та морфології після впливу клітинних культур L929.
• Тестування на дратівливість/сенсибілізацію (SR EN ISO 10993-10): випробовуються побічні реакції, що виникають in vivo шляхом впливу тварини на матеріал або отримання витягу з матеріалу/пристрою та його місцевого застосування на тваринах. Визначення біосумісності за допомогою тестів in vivo можна здійснити шляхом оцінки потенціалу деяких речовин або екстрактів викликати подразнення/сенсибілізацію або алергічні реакції протягом тривалого періоду часу.

Послуги:

BIOEVAL пропонує послуги щодо деяких специфічних тестів, рекомендованих при оцінці біосумісності медичних матеріалів та приладів:
Методи in vitro для перевірки цитотоксичності:
• Оцінка культур клітин методом дифузії агару;
• Оцінка культур клітин за допомогою елюційного тесту.
Метод in vivo для тестування дратівливості/сенсибілізації:
• Тест на подразнення шкіри
• Максимізаційний тест на морських свинках.

Потенційні клієнти:

Валідація медичних матеріалів та приладів стала більш проблематичною, ніж будь-коли, завдяки численним новим матеріалам та більш жорсткій подальшій обробці. Їх широке використання в медичній практиці, поза нормативною системою, не рекомендується пацієнтам (Директива MDD 93/42/ЄЕС про медичні вироби), які можуть звертати увагу на цілісність тіла і навіть, в екстремальних ситуаціях, на своє життя.

Щоб забезпечити необхідний контроль продукції та уникнути небезпеки для пацієнтів, медичні матеріали та вироби повинні бути належним чином перевірені, відповідно до ISO 10993, перед тим, як розміщувати їх на ринку. У цьому сенсі послуги, пропоновані BIOEVAL, зосереджуються на регламентах та директивах ЄС, які впливають на економічних агентів, які займаються дослідженнями, розробкою, виробництвом або розподілом продуктів та послуг для діагностики, лікування та профілактики захворювань чи інших захворювань.